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中国医学科学院肿瘤医院李树婷教授曾表示：“临床研究是一门专业，而GCP是一种方法论。由此可见，临床研究人员必须具备GCP意识，熟知这一方法的要领，否则可能会浪费大量的时间和资源。”在开展临床研究之前，学习“GCP”是非常必要的!
GCP是goodclinical practice的缩写，中文理解为“良好临床实践规范”，我国现行GCP于2003年9月1日正式实施。那GCP到底是什么呢? 下面我们就来简单介绍认识一下“GCP”。
1. GCP究竟是什么呢？
简而言之，GCP是指临床试验全部过程的标准化规范，包括方案设计、组织实施、监察、核查、记录、分析总结和报告。
2. GCP的来源是什么呢？
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1995年，我国成立5位临床药理专家组成的GCP起草小组
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1998年3月2日，卫生部发布《药品临床试验管理规范》（试行）
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1999年9月1日，国家药品监督管理局发布《药品临床试验管理规范》
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2003年9月1日起施行国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》
3. GCP的核心是什么呢？
GCP的核心目标是确保临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益和安全。
4. GCP的作用是什么呢？
各国制订的GCP是国家有关管理部门对新药临床试验提出的标准化要求，一旦文件形式发布并实施，新药临床试验必须按此标准进行，这是新药临床试验法规的依据。
5. GCP适用范围是什么呢？
涉及各期药物临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均必须按照本规范执行。
6. GCP的依据是什么呢？
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品注册管理办法》
参照国际公认原则制定（WHO-GCP，ICH-GCP)
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